В ГБУЗ "СОКОБ им.Т.И.Ерошевского" проходят клинические исследования эффективности препаратов при лечении ВМД и глаукомы

Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Важность и необходимость клинических исследований подчеркивает следующий исторический факт. В 1747 году на борту корабля «Солсбери» шотландский морской врач Джеймс Линд сравнивал действие шести различных продуктов у 12 моряков, больных цингой. У всех моряков были одни и те же симптомы — кровоточащие десны, сыпь, слабость. Их разместили в одной части корабля, их основной рацион был одинаковым. Линд считал, что причиной цинги было гниение тела и что остановить его можно при помощи кислот. Поэтому он решил ввести в рацион моряков кислые продукты. Он разделил моряков на 6 групп по 2 человека в каждой: моряки в первой группе получали сидр, во второй — разбавленную серную кислоту, в третьей — морскую воду, в четвёртой — уксус, в пятой — смесь из специй, в шестой — по два апельсина и лимону. Лечение больных, получавших апельсины и лимоны, пришлось прекратить через 6 дней, потому что фрукты закончились. Однако 6 дней было достаточно, чтобы один моряк выздоровел полностью и смог вернуться к работе, а самочувствие второго улучшилось настолько, что он смог ухаживать за остальными больными. Результаты эксперимента Джеймс Линд опубликовал в 1753 году в работе «Лечение цинги», где предложил использовать цитрусовые для профилактики болезни.

В настоящее время клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
На основании уже существующих национальных требований к качеству лекарственных препаратов и принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) сформировались и были законодательно оформлены правила проведения клинических исследований. В 1998 году в России был принят ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», в основу которого был положен ICH GCP. В 2005 году текст, идентичный ICH GCP, был принят в России в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
При следовании этому стандарту полученные результаты являются достоверными, а пациенты не подвергаются необоснованному риску, соблюдаются их права и конфиденциальность личной информации. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА, и что данные клинического исследования достоверны.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование.
По данным американской Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных препаратов, из 10 тыс. лекарств-кандидатов, взятых американскими фармкомпаниями в разработку, на стадию доклинических исследований выходят только 250. Из них на стадию клинических исследований попадают только 5. Только один из кандидатов становится лекарственным препаратом — поступает в широкую медицинскую практику.

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

В ходе исследования врачи-исследователи набирают пациентов в соответствии с заранее определёнными характеристиками (критериями отбора) и собирают информацию об их здоровье во время участия в исследовании (результаты лабораторных анализов, о наличии или отсутствии изменений в состоянии здоровья и пр.). Затем исследователи направляют собранную информацию в центр обработки данных, где её анализируют и статистически обобщают.

Как принять участие в клиническом исследовании.
В США и Европе фармацевтические компании иногда размещают в прессе рекламные объявления о наборе пациентов в исследования. В России такая форма информирования пациентов пока не прижилась. Чаще всего в нашей стране пациенты узнают о наборе в какое-либо исследование от своего лечащего врача. Также получить информацию об идущих клинических исследованиях можно на информационном ресурсе clinicaltrials.gov и на сайте Минздрава России, где ведётся постоянно обновляемый перечень одобренных к проведению клинических исследований.

Прежде чем согласиться на участие в клиническом исследовании, пациентам или здоровым добровольцам следует обсудить это с лечащим врачом, членами семьи. В информации для пациента, которую участники исследования получают на руки, обязательно указывается телефон исследователя, к которому пациент может обратиться в любой момент, чтобы задать волнующие его вопросы и получить дополнительную информацию.

После подписания информированного согласия пациенты проходят скрининговое обследование, цель которого — выяснить, соответствует ли пациент критериям включения в исследование. Для различных исследований могут быть предусмотрены различные требования к характеру течения и степени выраженности заболевания.

Клиническая база ГБУЗ СОКОБ им.Т.И.Ерошевского является одним из немногих офтальмологических центров России, аттестованных для проведения международных клинических исследований. В настоящее время на базе ГБУЗ СОКОБ им.Т.И.Ерошевского выполняется два международных многоцентровых клинических исследования, посвященных изучению эффективности препарата при лечении возрастной макулярной дегенерации, одно международное исследование по оценке безопасности препарата для лечения первичной глаукомы.

В ближайшее время будет открыт набор пациентов для оценки эффективности и безопасности препарата для лечения неэкссудативной формы возрастной дистрофии сетчатки – заболевания, для которого прежде не существовало специфической терапии. Другое крайне важное клиническое исследование, которое избавит пациентов с первичной открытоугольной глаукомой от необходимости постоянно закапывать капли снижающие внутриглазное давление, так же начнется в 2015г.

При проведении клинических исследований претенденты на включение в группу дополнительно и тщательно обследуются врачами нашей клиники на самом современном диагностическом оборудовании. При включении в группу пациентам бесплатно выдается лекарственное средство на все время проведения клинического исследования. Все дополнительные исследования и лекарственные препараты оплачиваются спонсором исследования.

(в статье использованы материалы из Свободной энциклопедии "Википедия")

Заместитель директора НИИ глазных болезней СамГМУ, доктор медицинских наук    Е.С.Милюдин